超全汇总：国内免疫细胞疗法的重大进展

据国家癌症中心曾在2019年发布癌症统计显示，我国平均每天超过1万人被确诊为癌症，癌症负担呈持续上升态势。这样令人震惊的数据在告诉我们，癌症，并不遥远。

2021年6月22日，中国迎来了第一款获批上市的CAR-T免疫细胞治疗产品——阿基仑赛[1]。

全国首位接受首款CAR-T细胞治疗的患者在治疗后2个月内癌细胞清零出院。

令人惊喜的是，在首款CAR-T细胞治疗上市之后，国内又很快迎来了第二款CAR-T免疫细胞疗法的获批[2]。

可以说，2021年是我国肿瘤免疫细胞治疗商业化的元年。目前，国内还有大量的免疫细胞治疗临床研究正在开展当中，相信未来会见证更多的创新疗法上市。

2021年9月，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科主任周剑峰教授为一例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者开具了全国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的处方[3]。专家介绍，未来或许可能让患者在短暂化疗后或者无化疗直接进入CAR-T细胞治疗，迅速获得痊愈的机会。

同年9月， 重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心刘耀教授团队为弥漫大B细胞淋巴瘤患者朱先生开具了重庆市首批免疫细胞治疗处方[4]。患者朱先生接受治疗后体内肿瘤达到完全缓解。

2021年12月，湖南省肿瘤医院也开出省内首张CAR-T免疫细胞治疗处方[5]。72岁的张娭毑成为湖南省首位接受这种细胞疗法的肿瘤患者。据医生介绍，更早使用CAR-T疗法有望使这部分患者获得长期无病生存。

随着免疫细胞治疗技术的不断进步，近几年，国家和地方层面密集出台相关政策，支持免疫细胞治疗的发展。2021年，政策红利继续加持，政府出台政策推进细胞治疗的发展。

2021年9月，CDE发布了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。这份指导原则实施后，可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行风险管理、规范申报要求，以最大限度保护患者。

指导原则指出，CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。

目前国家针对CAR-T免疫细胞疗法的研发及申报的规范化进行了相应的指导，行业的规范让产品的安全质量得到了保证，也让患者能够更好地受益于产品。

2022年，免疫细胞治疗恶性肿瘤在全球各国逐渐扩大应用，并形成了一些专家共识及实践建议。

在我国，根据《CSCO原发性肝癌诊疗指南2022版》，CIK细胞疗法写进了肝切除术后辅助治疗推荐方案（证据水平：2A类）。

这意味着国家对免疫细胞疗法的安全性与功效性的认可，同时也标志着我们正在进入恶性肿瘤治疗方法的革命性新时代。

《科学转化医学》（Science Translational Medicine）杂志发表文章表示，自然杀伤细胞（NK细胞）是抗病毒的天然武器。基于NK免疫细胞的免疫疗法正被探索用于治疗传染病，包括病毒感染[6]。

NK细胞疗法有望代表一种新型的抗病毒治疗方法，对于艾滋病毒和CMV等病毒感染，以及新冠病毒和流感病毒等免疫功能低下的人群来说，这可能是非常有希望的。